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制藥廠與GMP制藥企業(yè)潔凈廠房百級潔凈區(qū)探討藥品生產廠房潔凈車間內，經(jīng)常會有局部百級區(qū)，或要求某一個房間或幾個房間為百級，或要求某個房間內部分區(qū)域為百級，這些百級區(qū)面積一般都不大,從幾十平方米到幾平方米甚至零點幾平方米不等，通常為一個潔凈區(qū)內工藝流水線的一部分,但它們在潔凈廠房中都有著非常重要的作用。它們往往是該車間工藝流程的核心部位,比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位,百級區(qū)能否正常運行,直接影響到產品質量。下面結合藥品生產廠房潔凈車間的特點,介紹幾種百級區(qū)的作法。根據(jù)《藥品生產質... 查看詳情 2012-09-20
制藥廠空調凈化系統(tǒng)之送風系統(tǒng)有何要求 1、風管應為金屬材料制作，咬口縫均應膠封。檢查方法：外觀檢查。結果處理：不符合要求但尚未影響到某些參數(shù)，可先不更換。2、風管應有足夠內徑，控制風速在以下范圍：總管7～9m/s；無風口支管或干管5～7m/s；有風口支管或干管3～5m/s；檢查方法：根據(jù)風量估算。結果處理：未影響到噪聲，可不改動，否則應適當減小風速，但又要不影響換氣次數(shù)。3、風管法蘭之間均應有密封墊，密封墊材料宜為閉孔海綿橡膠，嚴禁采用橡膠、乳膠海綿、聚乙烯、厚紙板等含開孔孔隙和易產塵、易老化的材料。厚度不應小于... 查看詳情 2012-09-19
制藥廠空調凈化系統(tǒng)的自控系統(tǒng)如何設置一、凈化空調系統(tǒng)應根據(jù)對溫濕度精度的要求設有自動監(jiān)控裝置，監(jiān)控的內容包括參數(shù)檢測、參數(shù)與設備狀態(tài)顯示、自動調節(jié)與控制、工況自動轉換、設備聯(lián)鎖與自動保護、中央監(jiān)控與管理等，保證滿足各個區(qū)域的溫度、相對濕度、靜壓差等參數(shù)的要求。檢查方法：目檢和檢查圖紙。結果處理：未設置自動監(jiān)控裝置的，為嚴重缺陷。應增設自動監(jiān)控裝置，應能保證滿足各個區(qū)域的溫度、相對濕度、潔凈度等參數(shù)的要求。參考：1、參數(shù)檢測:包括參數(shù)的就地檢測及遙測兩類。就地參數(shù)檢測是現(xiàn)場運行人員管理運行設備或系統(tǒng)的依據(jù)；參數(shù)的... 查看詳情 2012-09-17
制藥廠空調凈化系統(tǒng)之回、排風系統(tǒng)如何設置 1、回風管上應按設計要求設消聲器、防火閥。2、一般潔凈場所的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染，風口應有過濾器。分別具有獨立系統(tǒng)的青霉素廠房及其分裝車間，在有發(fā)塵點排風條件下，車間回風口應安有高中效或亞過濾器，優(yōu)先選用低阻或超低阻形式。檢查方法：應檢查全部回風口或圖紙。結果處理：風口無過濾器為不合格，有效率低的過濾器而可以更換時，宜安超低阻高中效過濾器，在回風口風量下阻力不超過20Pa。目前的實際情況多數(shù)做不到。參考：一般場所風口zui低應安中效過濾器，宜... 查看詳情 2012-09-14
潔凈室管理制度潔凈室潔凈區(qū)人員衛(wèi)生行為要求：1、生產人員衛(wèi)生與健康要求2、人員進出更衣室衛(wèi)生要求3、人員進出潔凈區(qū)衛(wèi)生要求潔凈室潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔操作規(guī)范：1、區(qū)域潔凈衛(wèi)生要求2、潔凈車間衛(wèi)生清潔操作程序3、消毒劑配製使用SOP4、燈具清潔SOP5、墻壁清潔SOP6、地面清潔SOP7、地漏清潔SOP8、初中效空氣過濾清洗規(guī)范潔凈室設備使用規(guī)范：1、紫外燈使用SOP2、傳遞窗使用規(guī)范3、過濾器更換程序潔凈室潔凈區(qū)衛(wèi)生檢查制度：1、衛(wèi)生現(xiàn)場衛(wèi)生檢查2、潔凈區(qū)空氣檢查制度3、衛(wèi)生執(zhí)行及處罰制度生產人... 查看詳情 2012-09-14
無菌室技術說明在獲得了無菌環(huán)境和無菌材料后，我們還要保持無菌狀態(tài)，才能對某種特定的已知微生物進行研究或利用它們的功能，否則外界的各種微生物很容易混入。外界不相干的微生物混入的現(xiàn)象，在微生物學中我們叫做污染雜菌。防止污染是微生物學工作中十分關鍵的技術。一方面是*滅菌，另一方面防止污染，是無菌技術的兩個方面。另外，我們還要防止所研究的微生物，特別是致病微生物或經(jīng)過基因工程改造了的本來自然界不存在的微生物從我們的實驗容器中逃逸到外界環(huán)境中去。為了這些目的，在微生物學中，有許多措施。無菌室一般是在... 查看詳情 2012-09-07

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